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第2期 ( 总 第2期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2001年11月 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
2001年10月11中国国家标准化管理委员会成立大会在北京人民大会堂举行。
国家标准化管理委员会（简称国家标准委）暨中华人民共和国国家标准化管理局，是国务院授权履行行政管理职能、统一管理全国标准化工作的主管机构。国家标准委将承担参与起草、修订国家标准化法律、法规；对国家标准实行统一管理。负责协调和管理全国标准化技术委员会。协调和指导行业和地方标准化工作；负责行业标准和地方标准的备案工作。代表国家参加国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和其他国际和区域性标准化组织，并归口管理有关标准化的国际合作活动。负责国家标准的宣传、贯彻和推广工作，并监督国家标准的贯彻执行情况。
国家标准委的成立，是在新形势下国务院加强全国标准化工作的重大举措。通过加强国家标准委的工作，提高我国标准化工作的水平，更好地发挥标准化在我国经济和社会发展中的技术基础作用，促进我国质量整体水平的提高。同时，积极面对加入WTO所带来的挑战，努力适应性环境，推动我国经济持续、快速、健康发展。
加入WTO，就意味着作为它的成员必须采用先进的国际通用的技术法规、标准和合格评定程序。而我国现行的标准化工作中尚存在着诸如四级标准互相交叉界限不清、强制性标准范围过宽操作性差、标准的总体水平较低、企业采标意识薄弱、产品认证步伐缓慢和情报信息服务力度不大等问题。因此，加入WTO后，将会逐步显露我们和国际水准之间的差距、不适应性，将会在很多方面对我国的产品标准产生影响。“入世”为我们提供了新的机会，同时也给我们带来大的挑战，冲击力巨大。面临世纪之交和即将加入世界贸易组织(WTO)之际，我国融入经济全球化的趋势将日益加强，这为我们的机电产品提供了机遇，同时也带来了深层次竞争的威胁。
目前我国标准的水平总体上是低的，国家标准中“采标”比例仅为40％左右；产品质量有40％左右处于70年代水平，达到80年代末、90年代初水平的不足10％，与发达国家相比落后10—·20年；
出口产品也一直处于低档次、低质量、低价格状态。产品的结构陈旧、可靠性差、新产品开发迟缓、技术经济指标落后等情况相当普遍。
现有强制性标准与WTO／TBT的技术法规要求相差甚远。WTO／TBT规定：国家有限干预的是：涉及国家安全、防止欺诈，保护人的安全健康、动植物的生命健康、环境5个方面，这些必须制定相应的强制性标准。但我国现有的强制性标准存在着范围过宽，其内容和指标不尽合理，操作性差等缺陷。一些可以用推荐性标准去调节市场、指导组织生产的标准而用强制性标准的规定迫使企业执行，不仅无法真正实施，还给企业和产品质量监督检查部门带来了困难和损失，影响了强制性标准的严肃性和权威性。
医用x射线设备类产品标准也同样存在着：1．标准采标率低，标准修订速度慢；2．现有的部分强制性标准不符合WTO／TBT的技术法规要求。面对加入WTO所带来的挑战，我技术委员会应针对所存在的问题，充分调动委员及企业的积极性，积极参与国际标准的转化工作，清理整顿强制性标准，以促进本行业快速、健康发展。
GB 4505-1984 医用诊断X线发生器通用技术条件
GB 5579-1985
医用诊断X线设备高压电缆插头插座连接
GB 5665-1985
医用诊断X线机械装置通用技术条件
GB 9706.3-2000
医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.10-1997
医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
GB 9706.11-1997
医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997
医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三．并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.15-1999
医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1．并列标准医用电气系统安全要求
GB 9706.18-2000
医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB 10149-1988
医用X射线设备术语和符号
GB 10151-1988
医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
GB 11755.1-1989
医用诊断X射线机管电压测试方法
GB 11755.2-1989
医用诊断X射线机管电流测试方法
GB 11756-1989
医用诊断X射线管组件通用技术条件
GB 11757-1989
医用诊断X射线机曝光时间测试方法
GB/T 13797-1992
医用X射线管空白详细规范(可供认证用)
GB/T 17006-1997
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验
GB/T 17006.1-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第1部分:总则
GB/T 17006.2-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分:洗片机稳定性试验
GB/T 17006.3-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验
GB/T 17006.4-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验
GB/T 17006.5-2000
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验
GB 12078-1989
X射线管总规范
YY 0007-1990 200mA医用诊断X射线机
YY 0008-1990
300mA医用诊断X射线机
YY 0009-1990
500mA医用诊断X射线机
YY 0010-1990
口腔X射线机
YY 0011-1990
X射线摄影暗匣
YY 0012-1990
防散射滤线栅
YY 0062-1991
X射线管组件固有滤过
YY/T 0063-2000
医用诊断X射线管组件-焦点特性
YY 0317-2000
医用治疗X射线机通用技术条件
YY 0318-2000
医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具
YY/T 0064-1991
医用诊断旋转阳极X射线管电热及负载特性
YY 0093-1992
医用X射线影像增强器
YY 0094-1992
医用X射线透视荧光屏
YY 0095-1992
钨酸钙中速医用增感屏
YY/T 0106-1993
医用诊断X射线机通用技术条件
YY 0128-1993
医用X射线防护装置及用具
YY/T 0130-1993
医用X射线设备及用具标准体系表
YY 0197.1-1995
医用X射线管详细规范XD1-3/100X射线管
YY0197.2-1995
医用X射线管详细规范XD2-1/85X射线管
YY 0197.3-1995
医用X射线管详细规范XD3-3.5/100X射线管
YY0197.4-1995
医用X射线管详细规范XD4-2、9/100X射线管
YY 0197.5-1995
医用X射线管详细规范XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管
YY 0198-1995
10mA医用诊断X射线机
YY 0199-1995
30mA医用诊断X射线机
YY 0200-1995
50mA医用诊断X射线机
YY 0201-1995
100mA医用诊断X射线机
YY/T 0202-1995
医用X射线体层摄影装置
YY/T 0291-1997
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 0292.1-1997
医用X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
YY 0292.2-1997
医用X射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板
YY 0310-1998
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY 91099-1999
医用X射线设备标志、包装、运输和贮存
YY 91029-1999
400mA医用诊断X射线机
SJ/T 11094-1996
医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法
SJ/T 11095-1996
医用X射线电视设备通用技术条件
SJ/T 11096-1996
医用X射线电视设备测量方法
GB/T 1.1 在我国标准化领域具有十分重要的地位。它的重要性表现在它是导则性的标准，是指导各类标准制修订的一项基础标准。它不但规范标准的结构、标准的编写，还涉及我国标准如何与国际接轨，标准化工作的改革以及工作观念的调整等标准化工作的方方面面。
在我国社会主义市场经济逐步建立以及我国即将加入世界贸易组织的形势下，国家质量技术监督局于2000年12月20日批准、发布了GB/T1.1—2000《标准化工作导则
第1部分：标准的结构和编写规则》，该标准于2001年6月1日起实施。
GB/T1.1-2000依据《ISO/IEC导则——第3部分：国际标准结构和起草规则》（1997年版）起草而成。据悉，国家有关部门将分批、分期举办GB/T1.1-2000标准培训班，要求从事标准化的工作人员经培训合格后持证上岗。
GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.18-2000
《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》出版后发现其中有几处错误，为此，我分技术委员会秘书组已将修改意见上报国家药品监督管理局。具体修改内容如下：
GB9706.3-2000 :
1)1.3.101中，在“IEC 60601-2-15：1988”之后空一格后增加“医用电气设备 第2部分：”。
2)29.1.103 d)第2段中有两处“X摄影”改为“X射线摄影”。
3）50.102.2 bb) 5)中，“30cm”改为“20cm”。
4）附录CC中的表CC.1 电流时间积栏中，“最大的电流时间积”改为“最高的电流时间积”。
GB9706.18-2000:
1）前言中，在“目前，已转化的相关标准有……”一段中，将“GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》（idt
IEC60601-2-7：1998）；”删除。
2）29.202.103 c)中，“30mm”改为“30cm”。
3）50.101 a) 中，“体层平面”改为“体层切片”。
(分技委秘书组)
2000年第四季度由国家药品监督管理局组织对医用X射线防护装置及用具、医用X射线电视系统两大类产品进行了监督抽查。本次监督抽查的承检单位为国家药品监督管理局沈阳医疗器械监督检验中心。
本次监督抽查，依据相关的国家标准和行业标准，对抽检的
产品进行了检验，结果如下：
医用X射线防护装置的抽样合格率为28.6％；
防护铅玻璃板的抽样合格率为100％；
医用X射线防护器具的抽样合格率为25％；
医用X射线电视系统的抽样合格率为66.7％。
本次抽查造成不合格的共性问题是标志普遍不符合要求。国家将对本次抽查中产品质量不合格的生产单位，依据《医疗器械管理条例》，按照法律程序予以处罚，并责令限期整改，追回已流入市场的不合格品。
( 王寿民 摘自“国家药品监督管理局公告通告_四季度抽查”)
 《医疗器械产品分类目录》调整工作研讨会
《医疗器械产品分类目录》调整工作研讨会于2001年8月15日至17日在北京召开，国家药品监督管理局郝和平司长到会并作了重要讲话。
参加会议的有各检测中心和医疗器械审评中心的专家及部分企业代表。会议由国家药品监督管理局医疗器械司标准处曹晨光主同志持，她首先介绍了《医疗器械产品分类目录》提出的背景、指出了实施《医疗器械产品分类目录》的重要性。
会上依据国家药品监督管理局第15号令，针对医疗器械产品的结构、特征、使用形式和使用状况对《医疗器械产品分类目录》进行了认真、细致的讨论。有关分类目录的具体问题，还将召开会议，进一步研讨。
2001年国际电工委员会62B分技术委员会会议于2001年10月17日在意大利佛罗伦萨召开，来自12个国家26名代表参加了会议。
会议内容：1．WGl9、23、27、28、33工作报告；2．MT30、31、32工作报告；3．关于IEC
60788修订项目的报告；4．联合工作组的工作报告。
本次会议决定将会议周期调整为18个月，下次会议将于2003年5月或6月召开。
中国国家标准化管理委员会、国家经济贸易委员会、科学技术部、国家环境保护总局、信息产业部、国土资源部、中国标准化协会、中国标准出版社、中国标准研究中心、中国质量报社向全国各地、各行业标准化工作者和关心、支持标准化工作的各界人士表示诚挚的敬意和衷心的感谢!
敬告读者
为了办好本通讯，使之成为从事标准化工作同志相互沟通、交流经验的一块小小园地，望广大热心标准化工作的同志踊跃投稿。
要求：文笔流畅、字迹清楚，字数不限。
内容：标准信息、标准探讨、征求疑难问题解答、执行标准经验介绍等。
为了使秘书组与各有关单位和委员保持联系，及时沟通信息，请有关单位将负责标准化工作人员的通讯地址及电子信箱告知分技委秘书组。
编辑出版：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
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邮 编：110026 电 话：（024）25827851
E-mail:mulixlj@mail.sy.ln.cn
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