第3期 ( 总 第3期 )
   全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2001年12月 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心


   为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,2002年1月4日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法(试行)》（第31号局令）。《医疗器械标准管理办法(试行)》共分六章：第一章 总则，第二章 标准工作的管理机构和职能，第三章 国家标准和行业标准的制定，第四章 注册产品标准的制定和审核，第五章 标准的实施与监督，第六章 附则。
《医疗器械标准管理办法(试行)》自2002年5月1日起施行。
《医疗器械标准管理办法(试行)》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
政 策 法 规 学 习 专 栏

   为了配合国家药品监督管理局对医疗器械的监督管理工作，加强医疗器械监督管理法规的宣传、贯彻力度，我们将在本通讯中分两期全文刊载《医疗器械标准管理办法(试行)》，本期将刊载第一章 总则，第二章 标准工作的管理机构和职能。

《医疗器械标准管理办法(试行)》

国家药品监督管理局局令
第31号

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械标准管理办法
（试行）

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一） 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要
求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有
效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗
器械标准工作的方针、政策和管理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、
监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器
械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作
经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一） 开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作
政策及标准项目规划的建议；
（二） 受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家
标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（三） 开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准学
术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二） 提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及
研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；
（三） 承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批
标准的整理、校核、编辑工作；
（四） 承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督
管理部门处理标准执行中的技术问题；
（五） 负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医
疗器械标准技术档案；
（六） 开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交
流活动，协助培训标准工作人员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域
内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三
类医疗器械注册产品标准的初审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条　设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品都督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。




 GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.18-2000 《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》出版后发现其中有几处错误，为此，我分技术委员会秘书组已将修改意见上报国家药品监督管理局。具体修改内容如下：
GB9706.3-2000 :
 1)1.3.101中，在“IEC 60601-2-15：1988”之后空一格后增加“医用电气设备 第2部分：”。
2)29.1.103 d)第2段中有两处“X摄影”改为“X射线摄影”。
3）50.102.2 bb) 5)中，“30cm”改为“20cm”。
4）附录CC中的表CC.1 电流时间积栏中，“最大的电流时间积”改为“最高的电流时间积”。
GB9706.18-2000:
 1）前言中，在“目前，已转化的相关标准有……”一段中，将“GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》（idt IEC60601-2-7：1998）；”删除。
2）29.202.103 c)中，“30mm”改为“30cm”。
3）50.101 a) 中，“体层平面”改为“体层切片”。
(分技委秘书组)
2001年全国医用X线设备及用具
标准化分技术委员会年会

暨X射线类产品安全专用标准研讨会
    二00一年全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会暨X射线类产品安全专用标准研讨会于2001年11月15日至11月20日在沈阳召开。会议由分技术委员会秘书处所在单位辽宁省医疗器械产品质量监督检验所承办。国家标准化主管部门、国家药品监督管理局医疗器械司、中国医疗器械质量认证中心和辽宁省药品监督管理局医疗器械处对本次会议的召开十分重视和关心，届时派有关负责人出席了会议。出席会议的还有来自全国 40 个单位的56名代表。本届分技术委员会，在聘委员27人，有22名委员和委员代表出席了本次会议。
本次会议共对如下4份标准的送审稿进行了审定:
1、《医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：
硬拷贝照相机稳定性试验》
2、《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
3．《口腔X射线机》
4、《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
本次会议还对如下5份标准进行了研讨:
1、《GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊
断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
2、《GB9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
3、《GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4、《GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》
5、《GB9706.18-2000 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》
   国家药品监督管理局医疗器械司常永亨处长在会上作了重要讲话。他说，在医疗器械进入法制管理的今天，标准化工作具有特殊的地位和更加重要的作用。依法行政、依法管理、依法监督，这里的法，标准就是其中之一，是重要的技术法规。他特别强调，标准化工作一定要努力发挥技术委员会的技术支撑作用，充分地调动企业的积极性。他希望我们这个技术委员会能制定出更多、更好的标准，以确保医疗器械产品的安全有效。
   会上，国家质量监督检验检疫总局国家标准技术审查部王长林高级工程师就中国国家标准化管理委员会的成立和我国标准的现状和发展，做了详尽的介绍和分析。他特别强调，在我国加入WTO以后，标准化工作的地位和作用将会得到进一步加强。
   国家药品监督管理局医疗器械司标准处朱宁自始至终参加了本次会议，介绍了医疗器械标准的现状和存在的问题，她特别指出，标准要有先进性和准确性，同时，还必须要有可操作性，她说，作好标准的验证工作，是确保标准可实施性的重要步骤，是标准制定过程中不可缺少的重要活动。
   会议得到了各方面的大力支持和协助，达到了预期效果，取得圆满成功，同时也为分技委今后的工作积累了宝贵的经验。

    国际电工委员会诊断成像设备分技术委员会（SUBCOMMITTEE SC 62B：DIAGNOSTIC IMAGING EQUIPMENT）为了最大限度地满足工业界对诊断成像设备国际标准的需求，紧跟X射线产品的最新发展趋势，目前正在着手制定数字X射线影像设备特性评价和规范方面的国际标准。
标准英文名称及标准号如下：
IEC 62220-1 Ed.1 Medical electrical equipment -Characteristics of digital X-ray imaging devices - Determination of the detective quantum efficiency（DQE）
   该标准规定了科学界普遍认同的描述数字X射线影像设备图像性能最适合的参数—探测量子效率（DQE）的测定方法。这一标准的制定将规范目前各生产商在这一问题上的不统一性，也将给各国的监督管理机构提供统一的标准依据。

美国HOLOGI公司DirectRay 直接数字化平板探测器技术介绍

资料提供：美国菲尼克斯高科技集团公司

   平板探测器按其成像原理可分为间接数字化平板探测 器和直接数字化平板探测器。
   间接数字化平板探测器，主要由碘化铯材料（CsI）组成，它的工作分两步完成，第一步，X射线经过碘化铯产生可见光；第二步，可见光经TFD及TFT光电转换形成电荷，产生数字信号。其工作原理如右图所示。由于其在转换过程中产生可见光，散射线对数字图像的空间分辨率等有一定程度的影响。
   美国HOGOGIC 公司生产的直接数字化平板探测器，主要由硒材料（a-Se）组成，它的工作可一步直接完成，X射线通过硒后可直接转变为电荷经TFT即可形成数字信号（如下图）。它不产生可见光，彻底消除了散射线对图像的影响，它使数字图像具有更高的空间分辨率，更高的对比度，更高的信噪比以及更低的X线剂量。

编辑出版：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
地 址：沈阳市铁西区重工北街22号
邮 编：110026 电 话：（024）25827851
E-mail:mulixlj@mail.sy.ln.cn

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