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2002年 第1期 ( 总 第4期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2002年6月 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
2002年4月22日至25日，全国《医疗器械标准管理办法》宣贯会在江苏省苏州市召开。来自医疗器械司、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门、医疗器械审评中心、受理办、国家药监局各医疗器械检测中心、部分企业的代表参加了本次会议。
本次宣贯会的召开是为了配合2002年1月4日国家药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法(试行)》（第31号局令）的贯彻执行，使《医疗器械监督管理条例》在医疗器械标准工作方面得到切实、有效地落实。
会议由国家药品监督管理局医疗器械司标准处曹国芳处长主持,国家局任德权副局长到会并作了重要讲话。他指出：《医疗器械标准管理办法》是去年出台的医疗器械监管工作的一项重要的基础性法规，为医疗器械的审批、管理和上市后的监督提供了技术支持。我们不仅要认识到标准的重要性，也要认识到管理医疗器械标准工作的重要性。医疗器械司郝和平司长就标准在医疗器械监管中的重要性作了专题发言。曹国芳处长就注册产品标准执行中的具体问题进行了说明，还回答了部分企业提出的问题。
会议就《医疗器械标准管理办法(试行)》中关于注册产品标准的初审和复核的有关程序和具体问题提出了初步意见，还就复核和初审的表格和文件作出了初步规定。
为了配合国家药品监督管理局对医疗器械的监督管理工作，加强医疗器械监督管理法规的宣传、贯彻力度，我们将在本通讯中分两期全文刊载《医疗器械标准管理办法(试行)》，本期继续刊载第三章
国家标准和行业标准的制定和发布，第四章 注册产品标准的制定和审核，第五章 标准的实施与监督，第六章 附则。
《医疗器械标准管理办法(试行)》
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则
开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草
稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
示例：
发布年号
注册产品标准顺序号
标准复核机构所在地简称(国别)
注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
(全文完)
医学图像存档与传输系统（PACS）
和DICOM标准的技术发展与监督管理的探讨
伴随着数字化医学影像学设备的进步，医学影像诊断的数字化应用越来越广泛。并且近年来计算机技术、存储介质和网络技术取得突破性进展，使得如CT、MRI、DSA及B超等不同数字化医学影像设备产生的数字化医学图像的网络存储、传输及分布式诊断成为可能。
在1982年，鉴于各种医疗影像设备间无法进行信息交流，American College
of Radiology(ACR)和National Electrical Manufacturers Association
(NEMA)这两个组织决定共同成立一个委员会称为ACR-NEMA，致力于制订医学影像设备间共同的通信/交流规范。于1985年和1988年发表了两套规范
(ACR-NEMA 1.0和ACR-NEMA 2.0)。然而因为技术上的不成熟，这些规范并没有被广泛采用。但是这些努力吸引了GE等许多世界著名的医疗影像设备制造商的关注及加入。终于在1993年发表了一套统一的规范，正式命名为
DICOM 3.0规范。此规范一经公布立即被众多的厂商及机构采用。DICOM也吸纳各方人才，从不同专业角度添加DICOM的规范范畴和深度，逐渐演变成为今天的局面。从DICOM被采用的情况来看，DICOM虽然是在美国产生、发展的，但已被欧洲各国、日本等发达国家和地区接受，并被列入国家标准。在我国，DICOM目前还没有转化为我国的国家标准,但是唯一被接受的医疗影像国际规范。
DICOM已经成为国际医疗影像设备的图像通信/交流的唯一规范。
DICOM的广泛采用为PACS系统的推广和应用提供了必需的标准基础，使得PACS在发达国家的应用进入实用阶段。此外，PACS还与医院信息系统（HIS）和放射信息系统（RIS）进行集成，相互协同。将现代化医院推进至数字化、网络化和信息化水平。由于国外发达国家在PACS系统及DICOM标准的开发、研究和应用方面起步较早，加之其在信息科学、计算机网络等PACS组成技术方面的深厚理论及研发基础，使得这一新兴的应用科学获得了极大成功，提高了医疗诊断及治疗的效果。国外几家大型的医疗器械制造商，如德国SIEMENS、美国GE等均提供自己的PACS产品。他们提供的PACS系统无论是在质量还是可靠性方面都是比较优秀的。由于中国加入WTO的关系，国外的PACS供应商们都把中国市场看作是他们最重要的推进目标。在这些企业中也有不少中小企业及非医疗背景的企业，对这些企业的开发能力及产品质量不应盲目迷信，而要在制定行之有效的技术标准和管理法规的基础上对其进行必要的检测和管理。
国内的医疗器械及医疗信息公司也逐渐意识到PACS在中国国内的广阔应用前景和巨大的潜在市场，最近几年也开始投入大量的资金及研发力量开发PACS产品。虽然起步较晚，取得的成绩还是很显著的。国内几家知名的大型医疗器械生产企业，如东软数字医疗、深圳安科公司等在自己生产的数字化医学影像设备上均集成了DICOM接口，完全支持PACS的应用；同时他们还向医院提供全面的数字化解决方案，提供自己优秀的PACS产品。同时，不可避免的一些没有医疗经验，不具备必要的技术基础的中小企业也加入了PACS市场竞争的行列。由于缺乏必要的质量管理和市场规范，一些没有达到DICOM标准要求的产品也被吹嘘成了优秀的产品，使得作为使用者的医院在选择PACS产品时感到困惑，直接影响到医院的投资保护及受检患者的生命健康安全。从这一角度来看，用技术先进、切实可行的中国自己的相关技术标准和管理法规进行管理是十分必要的。这既适应了市场规律又保障了人民的健康和安全。
可以说PACS系统的广泛应用带来了一场医学信息影像技术的革命。PACS技术应用的前景是极其广阔的。未来的医院将实现病人信息电子化、医学影像数字化和信息交流网络化。医学影像网络这一全新技术的应用，将会进一步加速现代影像学的发展，提高疾病的诊断水平，改善医疗服务质量。
(作者：国药局沈阳检测中心标准室 陈勇)
稿件提供：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会秘书组
国际电工委员会诊断成像设备分技术委员会（SUBCOMMITTEE SC 62B：DIAGNOSTIC
IMAGING EQUIPMENT），目前正在着手制定IEC60601(目前已部分转化为GB9706系列的我国国家标准)系列的又一份有关X射线设备的安全标准。标准英文名称及标准号如下：
IEC 60601-1-5 Ed.1 Medical electrical equipment
–Part 1: General requirements for safety – 5. Collateral standard:
Image quality and dose for X-ray equipment
该标准的制定目前已进入到第二次委员会草案稿（2CD）阶段。该标准所关心和考核的是诊断X射线设备在不产生危险输出前提下的能力。在这个背景下，潜在的危险输出被认为来自于两种情况：
1. 在对患者的X射线辐射有效控制下不能产生预期医疗目的的符合要求的医学图像；
2．尽管产生了上述的符合要求的医学图像，但却需要过量的辐射剂量。
在该标准的要求中规定了有关图像质量参数的最低要求。这些数值的获得应在标准规定的技术试验中进行测试，并且空气比释动能或比释动能率不得超过规定的最大级别。通常同一X射线设备会满足多个不同的医疗目的，产生含有不同信息的医学图像，在不同的临床环境下工作，因而也就需要不同的辐射剂量。该标准首次提出了“REPRESENTATIVE
USE”（暂译为：典型应用）的概念，来描述X射线设备的这种实际特点，同时也用于本标准对X射线设备的实际考核。
该标准的编写也有其特色：标准正文不足13页，而附录却有55页之多。原因是该标准根据自身特点，将大部分技术要求和试验方法均列入规范性附录，这样使得整个标准尽管篇幅很长，却井然有序、一目了然。
相信该标准的完成必将科学有效地控制X射线诊断设备的设计、制造过程，也将给各国的医疗器械监督管理机构提供统一的标准依据，最终保障广大患者使用医疗器械的安全、有效。
 乳腺X射线机及其最新技术发展
作者：国药局沈阳检测中心标准室 陈勇
随着X射线摄影技术的不断发展，乳腺X射线机的应用经历了从无到有，从传统X射线摄影到数字X射线摄影，从二维密度影像到三维立体图像多个过程。
由于钼靶X射线管的采用，使得X射线影像诊断的范围由单纯应用于密度差异较大的骨组织扩展到密度差异较小的软组织。这一技术进步使得乳腺X射线摄影在乳腺癌诊断中的临床应用成为可能。尔后，在工业界和临床医师的共同努力下，传统的以屏—片系统为基础的乳腺X射线摄影技术获得了长足的发展，在成像质量、设备易用性以及操作者和患者安全性等方面逐步得到提高和改善，尤其是高频X射线发生装置广泛取代传统的工频X射线发生装置，在乳腺摄影X射线机中的应用以及立体定位活检穿刺系统附件的配备使得乳腺摄影X射线机成为临床诊断的必备工具。由于广泛采用屏—片系统的标准乳房检察，世界上一些医疗系统比较发达的国家（如美国）妇女乳腺癌的死亡率在过去几年内呈逐年下降趋势。
最近几年，随着计算机技术的发展，将X射线摄影数字化已由技术设想逐步成为现实，数字X射线摄影设备正以迅猛的态势扩大其在各大医院放射科的应用范围和地位。数字化乳腺X射线摄影设备就是其中的一个典型代表。从小流域感兴趣区数字化到全域数字化，乳腺数字化X射线摄影逐步走向成熟。乳腺断层X射线摄影技术的应用使临床医师可以得到更有价值的乳腺三维立体图像。这种三维立体成像技术配以实时重建技术，极大地提高了立体活检穿刺系统的定位准确性，从而提高了乳腺癌的诊断准确率。在乳腺X射线摄影设备中所采用的数字技术包括CR、DDR等。
伴随着数字X射线摄影技术的广泛使用，一种新兴的辅助诊断技术—计算机辅助诊断系统（CAD）为放射科专家提供了一致性和重复性都很好的诊断依据。目前CAD研究的主要目的是使计算机分辨X射线的微钙化点和肿块，这是肿瘤存在的表象。常用神经网络、统计学等算法编制软件，这一技术的应用无疑又给乳腺癌的临床诊断医师和乳腺癌患者带来了福音。
在乳腺癌诊断领域中，X射线摄影成像技术目前处于主导地位。数字X射线摄影的出现更为影像学增加了新的活力，使计算机有可能辅助医师进行诊断。
信息来源：中国标准出版社读者服务部
为了方便广大读者使用和购买标准，中国标准出版社将有关医用X射线类标准收集整理、汇编成册，现已分三册出版，分别是《医疗器械标准汇编
医用X射线卷 通用基础》、《医疗器械标准汇编 医用X射线卷 产品》、《医疗器械标准汇编 医用X射线卷 测试方法》。本套汇编收集了截至2001年11月底批准、发布的医用X射线类标准中基础标准、安全标准18项，产品标准38项，测试方法、检测规范16项。
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《医疗器械标准汇编 医用X射线卷 产品》 定价：66.00元
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编辑出版：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
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