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2003年 第1期 ( 总 第5期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2003年8月 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
——节选自郝和平司长在2003年全国医疗器械标准化技术委员会秘书长会议上的讲话
我国的医疗器械标准工作，经历了完全计划经济时期，市场经济的过度期和初步建立的市场经济三个时期。由于经济社会发展的需要，实践所赋予医疗器械标准化工作的使命、责任，各有所不同，但其对社会所起到的作用、所做出的贡献是一样的。
计划经济条件下，政府的职能管理微观、管理具体生产经济运行的行为多；管理宏观，特别是依法监督生产经济运行秩序的行为少。
直接影响经济运行是否有效、制约经济运行好坏的产品水平、产品质量只能靠标准来给予明确，所以即便是在完全计划经济的条件下，标准作为行业管理的基础技术工作也有其一定的地位、发挥着其应有的作用。
虽然政府的管理是行业管理，由于医疗器械是用于治病救命的特殊商品，其安全性、有效性受到社会的高度关注。无法将产品的安全性、有效性置于行业管理之外。制订标准、发布标准是行业管理的重要基础技术工作，并把其融于行业的科学技术管理工作中。客观讲，由于医疗器械的安全性、有效性是行业管理无法避开的管理内容，比较其他行业而言、医疗器械的标准化工作受到有关部委和社会应有的重视，制订、发布了相当数量的国家标准和行业（局颁）标准。
由于行业管理还不是完全的依法监督管理，没有依法监督的惩罚措施。制订标准的职能与贯彻执行标准的职能没有明确规定分离，将其混为同一种行政责任。制订技术法规与执行技术法规要相互独立、各行其职的观念在政府部门、产业界、社会公众中也十分模糊。制订标准的部门要负责标准的贯彻和检查，某种程度上标准工作代替了行业管理的其他技术管理工作。
市场经济是以法制为重要保障的经济模式、市场经济就是法制经济。与计划经济不同不只是政府的职能要转变，要从管理具体的经济行为转变为制订法规、规章、依法监督宏观调控、管理全社会的职能上来。行业管理的职能被彻底地剥离出去了，以法监管的职能被明确，被强化。
更鲜明的是从事监管的政府部门也必须依法行政。行政职能的设置必须有足够权威的法律依据；监管的行为必须符合法律、法规规定的程序和要求；行政监管处罚更必须符合法律、法规所设定的处罚方式和处罚类别。这些依法行政的过程，完全履行法制的程序，行政监管的所有行为都是法定行为。这些严格的行政监督管理都必须建立在有力的技术支持上，标准工作是这种技术支持的基础和核心。
政府的行为、只能是有法律规定的才能作为，没有法律规定的行政机关、行政公务员不能随意作为，否则就是违反法律或法规的规定。
医疗器械监管的对象一般不是社会的自然人或者自然人的一般行为，主要的是针对法人并且是法人从事医疗器械研制、生产、经营、使用发生的行为。发生这种行为主体的最大特征，是其具有一定的专业技术能力，从事的是专业技术活动。可以认定：医疗器械监督管理的专业属性应该是技术监督管理，由这个业务属性所决定；医疗器械监管的权力、实施程序、处罚是法规设定的，实际行使权力时必须有技术依据给予支持；履行的程序绕不开必须的技术环节、技术过程，做出判定更要依据事先给出的技术标准。
GB/T 17006.6-2003 《医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照
相机 稳定性试验》
GB/T 19042.1-2003
《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影
和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
以上2项推荐性国家标准自2003年7月1日起实施。
GB/T 17006.7-2003
《医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验
口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备》
GB/T 17006.8-2003
《医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验
间接透视和间接摄影X射线设备》
GB/T 17006.9-2003
《医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试
验 乳腺X射线摄影设备》
GB/T 17006.10-2003《医用成像部门的评价及例行试验
第2-11部分：
稳定性试验 普通直接摄影X射线设备》
以上4项国家标准自2003年12月1日起实施。
YY／T 0010-2002 《口腔X射线机》（代替YY 0010-90）
YY／T 0347-2002
《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
以上2项推荐性行业标准自2003年4月1日起实施。
YY/T 0457.1-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第1部分：入射野尺寸的测定》
YY/T 0457.2-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第2部分：转换系数的测定》
YY/T 0457.3-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定》
YY/T 0457.4-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第4部分：图像失真的测定》
YY/T 0457.5-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第5部分：探测量子效率的测定》
YY/T 0457.6-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定》
YY/T 0457.7-2003
《医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第7部分：调制传递函数的测定》
以上7项推荐性行业标准自2004年1月1日起施行。
在全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会2003年国家、行业标准制、修订计划中有两项标准可以说是至关重要。它们分别是：
·医用电气设备 第二部分：乳腺摄影X射线设备安全专用要求（IEC 60601-2-45
: Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements
for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic
stereotactic devices---Edition: 2.0）
·医用电气设备 第二部分：介入式X射线设备安全专用要求 （IEC 60601-2-43
: Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements
for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
---Edition: 1.0）
上述两项标准是IEC60601系列标准的重要组成部分，是乳腺摄影和介
入式两类X射线设备的安全专用要求。它们分别阐明了两类设备在设计和制造时的安全要求，以及为检验和验证设备是否符合该标准要求必需的检验方法。IEC
60601-2-45第二版中还加入了对乳腺摄影X射线设备X射线发生器及其组件安全性的要求。
上述两项标准的转化不但完善了我国医用X射线设备标准体系，同时有助于政府对关于人民生命安全和健康的医疗器械产品的监督管理，有助于相关国内生产企业提高X射线设备的安全性和有效性。基于以上原因这两项IEC标准将被等同转化为我国强制性国家标准。目前这两项标准正在起草过程中，计划在今年年底召开的分技术委员会标准审定会上审定通过。
希望国内相关企业提早收集、理解和消化标准内容，在产品的设计开发阶段就考虑和执行有关安全要求，为标准的顺利实施做好准备。
在全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会2003年国家、行业标准制、修订计划中有两项标准可以说是至关重要。它们分别是：
◆ 医用电气设备 第二部分：乳腺摄影X射线设备安全专用要求(IEC 60601-2-45：(1EC
60601-2-45：Medicalel ectrical equipment—Part2-45： Particular
requirements for the safety Of mammographic X-ray equipment
and mammographic stereotactic devices---Edition：2．0)
◆ 医用电气设备 第二部分：介入式X射线设备安全专用要求：(1EC 60601-2-43：Medical
electrical equipment—Part2-43： Particular requirements for the
safety of X-ray equipment for interventional procedures---Edition：1．0)
上述两项标准是IEC 60601系列标准的重要组成部分，是乳腺摄影和介入式两类X射线设备的安全专用要求。它们分别阐明了两类设备在设计和制造时的安全要求，以及为检验和验证设备是否符合该标准要求必需的检验方法。IEC 60601-2-45第二版中还加入了对乳腺摄影X射线设备X射线发生器及其组件安全性的要求。
上述两项标准的转化不但完善了我国医用X射线设备标准体系，同时有助于政府对关于人民生命安全和健康的医疗器械产品的监督管理，有助于相关国内生产企业提高X射线设备的安全性和有效性。基于以上原因这两项IEC标准将被等同转化为我国强制性国家标准。目前这两项标准正在起草过程中，计划在今年年底召开的分技术委员会标准审定会上审定通过。
希望国内相关企业提早收集、理解和消化标准内容，在产品的设计开发阶段就考虑和执行有关安全要求，为标准的顺利实施做好准备。
稿件提供：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会秘书组
IEC 60601-1 《医用电气设备基本安全和主要性能》标准第3版技术研讨会，将于2003年9月25日至26日在德国法兰克福召开，会期2天。
会议将讨论的内容有：风险管理、电击危险的防护（漏电流、应用部件、隔离）、医用电气系统、机械危险、热及其它危险、
标记、文件和人类工程学/可用性等。
 骨密度测量技术及骨密度测量仪简介
骨质疏松症已成为世界6种多发病之一，据WHO1996年的报告，全球有65岁以上的老年人3.8亿，其骨质疏松症的患者有65%，1997年WHO将6月24日定为“世界骨质疏松日”。据报导：我国有约9000万人患不同程度的骨质疏松症。骨质疏松症已经成为中老年人的常见病，测量人体骨骼中矿物质含量的多少，对中老年人来说是非常有必要的。随着人们对骨质疏松危害认识的加深和对医疗保健要求的提高，骨密度测量仪已逐渐成为一种常规的普遍测量设备。
骨密度测量仪是七十年代后期发展起来的重要医学影像设备，其原理是利用
X射线或放射性同位素放出的光子穿过人体骨骼后的衰减和吸收，来测量穿透后X射线或光子的强度，再经过数学处理，将软组织的影响扣除，从而得到人体骨骼中矿物质的含量和人体骨骼的疏松程度。
骨矿含量测量的主要目的是：骨质疏松症(Osteoporosis)的诊断、骨折危险性的预测以及治疗后的随访。骨质疏松症的诊断标准一直为学者们所关注，骨矿含量(Bone
Mineral Content，BMC)测定或骨密度(Bone Mineral Density，BMD)测定是目前诊断骨质疏松的一种重要手段。现已有许多非创伤性测量方法可直接或间接地评估体内骨矿含量或骨密度，但不同的方法所反映的测量部位、临床应用价值及对正常人群同骨质疏松症的鉴别能力有所不同。
单光子和单能X射线吸收测量法 单光子吸收法(Single Photon Absorptiometry，
SPA)测量骨密度，因其测量方法简单，精确性好，目前一直是国内、外最为常用的骨矿测量方法之一。其测定方法是通过放射性同位素125I（碘）放出的光子对前臂骨进行扫描，为避免个体软组织差异造成的影响，测量时前臂通常置于一水袋或水槽中，光子经过被测骨衰减后，再经已知参照模的衰减率换算成相应的骨密度值，以g/cm表示，即通常所说的线密度。此法虽可同时测量前臂远端的尺桡骨，但主要是测量桡骨远端1/3的骨密度。因放射性同位素衰减和其放射源相对不稳定，为克服这方面的局限性，近年来又研制出单能X射线吸收测量仪(Single
X-ray Absorptiomertry，SXA)，主要以X射线为放射源取代SPA的同位素光子放射源，使测量结果的精确性明显地得到改善。
双能光子和双能X射线吸收测量法 因上述单能放射源的测量方法受被测物周围软组织影响，故其测量部位主要限于前臂等周围骨。四肢骨周围的软组织仅为肌肉等与水吸收值相似的软组织，而中轴骨周围的软组织含大量的脂肪和气体，因此，若测量中轴骨的骨密度，不可能简单地同SPA或SXA所示，将人躯体置于水槽中以解决上述软组织的影响。70年代出现的双能光子测量仪(Dual
Photon Absorptiometry，DPA)则通过高低两种不同能量的放射性核素同时扫描被测部位以校正软组织因素的影响。因骨和软组织对低能量的射线吸收均高于高能量的吸收，且这种能量在骨内的吸收明显多于软组织，因此，骨和软组织对低能量吸收的差异明显地高于对高能量吸收的差异。通过计算减出受测部位的软组织，得出相应的骨矿含量值。所测结果是皮质骨和小梁骨的骨密度总和，单位以g/cm2来表示，即通常所说的面密度。但DPA依赖于同位素，其结果受放射性同位素衰变等因素的影响，且扫描时间长，故目前已被1987年后出现的双能X射线测量仪(Dual
X-ray Absorptiometry，DXA)所取代。主要不同于DPA之处在于DXA是通过X射线源放射两种不同能量的射线。因X射线管球的辐射量明显多于同位素的辐射量，且X射线的散射量也较少，因此DXA可明显地缩短扫描时间和改善测量的精确性和准确性。常见的测量部位是腰椎和髋关节。DXA现已成为目前国内、外骨密度测定的常用方法之一，并广泛地应用在临床药物研究和流行病学的调研中。
定量CT(QuantitativeComputed Tomography，QCT) QCT可分别测量椎体的松质骨和皮质骨，也可测量二者总和的骨密度，但常见的是松质骨测量。此测量方法通过对腰椎(通常为L1-4或L2-4)和其下方的参照体模(Phantom)同时或分别扫描，然后在CT图像上将感兴趣区定在每个椎体中部层面的松质骨区小梁骨，经计算机处理分析可得出每个椎体松质骨的骨密度值，然后再进一步算出被测腰椎骨密度的平均值，单位以mg/cm3表示。此结果反映的是真实的体积骨密度。虽然腰椎QCT目前也已被国内、外广泛地采用，且其松质骨的测量可较早地反映体内骨矿含量的变化，但因其设备庞大，费用高昂及被测者放射剂量较大，使其测量上的应用受到一定程度的限制。
除上述三种骨密度测量方法外目前还有：显微CT(micro-CT)、定量磁共振(Quantitative
Magnetic Resonance， QMR)、定量超声(QuantitativeUltrasound，QUS)等多种测量骨密度的方法。应当指出的是目前骨密度测量方法较多，所反映的骨内组织也不尽相同，而且受各种仪器本身测量的参数影响。尽管各种测量存在着相关性，但目前仍不能互相取代。WHO诊断骨质疏松的标准是以双能X射线作为“金标准”，双能X射线骨密度仪测量的首选部位是髋关节。总之，应仔细考虑所用测量方法的特点和受测部位的特点加以分析。
编辑出版：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
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