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2003年 第2期 ( 总 第6期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2003年11月 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
我国加入WT0后，标准和标准化工作的重要性越来越多地在各个领域显现出来，人们对标准化工作的重视程度也越来越高。
但是目前却出现了两种完全相悖的倾向，一是许多政府部门和机构在看到标准和标准化工作的重要性之后，认为这是一种加强行政管理的手段，主张继续增强标准和标准化工作的行政色彩，甚至希望划分出各自的领域，各显身手，这显然是不合时宜的。另一种倾向是，随着改革开放的深入和社会主义市场经济体制的日趋完善，标准和标准化工作的市场取向日趋明朗；企业将逐渐取代政府成为制修订标准的主体；标准作为一种特殊的技术产品，其生产过程将日益公开、透明并成为专家的产物；政府将由标准制修订的直接组织者逐渐成为标准和标准化工作的监护人、委托人和第一用户；标准生产中的各项投入不但要准确核算，也要开辟多种渠道，合理解决。与此同时，标准在转让时，既要满足公众利益的需要，不以盈利为目的，也要适当地收取成本，实现投人和产出的良性循环。在这种机制下，各类标准化的技术委员会将不再具有行政色彩，而成为标准的生产车间。整个标准化生产体系构成一个有机整体，各级标准化组织靠生产技术标准这种特殊产品为政府和全社会提供公益性服务，并从中获取相应的回报，实现自身发展的良性循环，从而最终走上与发展我国社会主义市场经济相适应的标准化发展之路。这是一个大趋势，认清这样一种趋势，找到这样一条道路，对于我国各级政府来说无疑是一件大好事。一是可以减轻政府的经济负担，这种经济负担不单中央政府、各行政主管机构有，各级地方政府也有。其中既包括标准制修订经费的投人，也包括管理和人员经费的开支，甚至包括低水平重复建设和重复投入。二是从精力上也可以使各级政府从繁杂的具体性事务中解放出来，从而大大缩减行政成本。三是可以使各类人员从根本上改变传统观念，重新认识和适应市场经济的客观要求。好处如此之大，何乐而不为呢？当然，趋势并不是现实，从现实出发，顺大趋势而行，需要的不但是要找到路，还要架起桥，这一探索和实践的过程就是改革。尽管同其他任何改革一样，标准化事业的改革也会困难重重，但是只要我们以发展为第一要务，与时俱进，敢于创新，我们总会成功。
| IEC
TC62/SC62B已经出版的医用X射线类现行有效标准 |
IEC 60336(1993-07)
X-ray tube assemblies for medical diagnosis- Characteristics
of focal spots
医用诊断X射线管组件 焦点特性
IEC 60522(1999-02)
Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies
X射线管组件固有滤过的测定
IEC 60526(1978-01)
High-voltage cable plug and socket connections for medical
X-ray equipment
医用X射线设备高压电缆插头插座的连接
IEC 60601-1-3(1994-07)
Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for
safety-3. Collateral standard: General requirements for radiation
protection in diagnostic X-ray equipment
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 3. 并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求
IEC 60601-2-7(1998-02)
Medical electrical equipment-Part 2-7: Particular requirements
for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray
generators
医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
IEC 60601-2-28(1993-03)
Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements
for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies
for medical diagnosis
医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
IEC 60601-2-32(1994-03)
Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements
for the safety of associated equipment of X-ray equipment
医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求
IEC 60601-2-33(2002-05)
Medical electrical equipment-Part 2-33: Particular requirements
for the safety of magnetic resonance equipment for medical
diagnosis
医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
IEC 60601-2-43(2000-06)
Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements
for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求
IEC 60601-2-44(2002-11)
Medical electrical equipment-Part 2-44: Particular requirements
for the safety of X-ray equipment for computed tomography
医用电气设备 第2-44部分：计算机体层摄影设备安全专用要求
IEC 60601-2-45(2001-05)
Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements
for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic
stereotactic devices
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线设备和乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
（未完待续）
| ISO
13485：2003-医疗器械行业专用的质量管理体系标准 |
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO
9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO
9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：
2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO
9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO
9001中所有的要求。”
二、新标准的作用。
新标准1.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
三、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
如，新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求，“最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足”，而不是“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。
又如，新标准8.2.1的标题为“反馈”，而不是“顾客满意”。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
四、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。
如，新标准1.4.2.4记录控制规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
如，新标准2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，“确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。
如，新标准3.5.6.2管理评审输入增加了“h)新的或修订的法规要求。”
总之，新的ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO
9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。根据ISO/TC210的要求：在ISO13485于2003年7月正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后，即2006年7月失效。预计等同转化ISO
13485：2003后的标准YY／T 0287将于2004年4月正式实施。标准的使用者、认证机构管理部门在过渡期间应合理安排审核时间。
稿件提供：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会秘书组
IEC60336 《医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点特性 》标准第4版已进行到委员会草案投票阶段，与第3版相比主要变化如下：
1、实际的误差规格说明，主要为相机设计和准直；
2、线扩展函数作为决定焦点尺寸的基础；本标准测量现在用光密度计测量密度分布确定长和宽尺寸来替代视觉测量技术；
3、焦点畸变(歪曲)不再考虑；
4、相应于标称焦点值的允许值范围由最大允许值替代；
5、其它测量方法若被证实与本标准等效可允许使用。
市场的竞争是质量的竞争，但归根结底是人的竞争。我们清楚地知道，标准化工作在当今世界竞争中的作用，因此，我们认为必须进一步加大标准化人员的培训力度。
我分技术委员会拟于2004年上半年举办标准化知识培训班。为了使我们的培训班真正达到为企业培训标准化人才，使每位学员都能够满怀希望而来，满载收获而归，特向医用诊断X射线设备生产企业、使用单位、经营单位等征集标准培训内容，具体内容如下：
标准化基础知识、注册产品标准的编写、执行标准过程中遇到的问题、GB9706系列标准中有关X射线类产品强制性安全标准研讨等。
希望大家踊跃参与，及时将信息反馈到分技会秘书处，形式可为：电子邮件、传真、信函等。来函请注明联系人及联系地址，以便沟通。
编辑出版：国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
地 址：沈阳市铁西区重工北街22号
邮 编：110026 电 话：（024）25827851
E-mail:mulixlj@mail.sy.ln.cn
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