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2004年 第1期 ( 总 第7期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2004年6月 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
首次全国专业标准化技术委员会工作会议在重庆隆重召开
--- 李忠海提出实施分类管理 做好六项工作 |
４月１４日，全国专业标准化技术委员会工作会议在重庆召开。国家标准委主任李忠海在工作报告中提出了对技术委员会实行分类管理的设想并对技术委员会的工作提出了６项要求。重庆市副市长吴家农致辞。这次会议是自１９７９年开始组建全国专业标准化技术委员会以来，国家标准化主管部门召开的第一次技术委员会工作会议。
李忠海指出，为了配合不久前召开的全国标准化工作会议提出的十项国家标准运行机制改革措施的实施，今年要做好全面清理国家标准、认真做好计划申报和经费管理、加强技术委员会管理、继续推进标准化管理信息系统建设等工作重点。特别是针对技术委员会的不同情况，提出今后要实行分类管理。对原委托国务院有关行政主管部门管理的技术委员会，仍通过这些政府部门来实施管理；对原委托不具备政府部门管理职能的行业协会、联合会管理的技术委员会，其中以制定强制性、基础、通用和方法国家标准为主的技术委员会转为由国家标准委直接管理，其余委托各行业协会、联合会管理，国家标准委将对委托管理情况进行考核；对以国家集团公司为主组建的技术委员会，由国家标准委直接管理，鼓励并支持以企业为主的技术委员会和分技术委员会积极参加国家标准和国际标准的制定。
李忠海要求各技术委员会要主动发挥作用，协调配合，着力抓好以下几个方面的工作：一是全力做好国家标准清理整顿工作。要从认识、机制和机构上做好充分准备，保障国家标准清理整顿工作按要求完成；二是加强技术委员会内部管理。各技术委员会要完善内部管理制度，充分发挥技术委员会成员的积极性，加强秘书处的工作，积极探索技术委员会运行的新机制；三是积极参与国际标准化活动。要有意识的培养国际标准化活动专门人才，提出切实可行的工作计划，认真落实国家标准委有关推进实质参与国际标准化活动的各项措施；四是主动配合做好技术委员会整合工作。国家标准委将根据标准化工作需要，对部分技术委员会进行撤销、合并或重组等调整，各技术委员会要理解、支持和配合，并提出相关技术委员会的整合意见和建议；五是进一步加大采标工作力度。要对本专业领域内国际标准的情况进行认真研究分析，提出并逐步实施相应的国际标准转化计划，提高我国标准水平，加快与国际接轨的步伐；六是狠抓落实，努力完成国家标准委部署的各项工作。各技术委员会要认真领会这次会议精神，针对会议提出的各项改革措施，研究制定工作计划，除配合做好今年重点工作外，要在信息化建设、标准化法制建设等方面有所作为，并认真完成国家标准布置的其他各项工作。
国家标准委副主任王忠敏作了标准化技术委员会和国家标准现状分析的专题报告。来自全国专业标准化技术委员会的200多名秘书长参加了会议。
| IEC
TC62/SC62B已经出版的医用X射线类现行有效标准(续)息 |
IEC 60613(1989-05)
Electrical, thermal and loading characteristics of rotating
anode X-ray tubes for medical diagnosis
医用诊断X射线管旋转阳极电、热及负载特性
IEC 60627 (2001-08)
Diagnostic X-ray imaging equipment-Characteristics of general
purpose and mammographic anti-scatter grids Diagnostic X-ray
imaging equipment-Characteristics of general purpose and mammographic
anti-scatter grids
诊断X射线成像设备 通用和乳腺摄影用防散射滤线栅特性
IEC 60806(1984-01)
Determination of the maximum symmetrical radiation field from
a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的确定
IEC 61223-1(1993-07)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
1:General aspects
医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则
IEC 61223-2-1 (1993-07)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-1: Constancy tests-Film processors
医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验
IEC 61223-2-4(1994-03)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-4: Constancy tests-Hard copy cameras
医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验
IEC 61223-2-5 (1994-03)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-5: Constancy tests-Image display devices
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验
IEC 61223-2-6 (1994-04)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-6: Constancy tests-X-ray equipment for computed tomography
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验
IEC 61223-2-7 (1999-09)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-7: Constancy tests-Equipment for intra-oral dental radiography
excluding dental panoramic equipment
医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：口内牙科X射线设备不包括牙科全景设备稳定性试验
IEC 61223-2-9 (1999-09)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-9: Constancy tests-Equipment for indirect radioscopy and indirect
radiography
医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：间接透视和间接摄影设备稳定性试验
IEC 61223-2-10 (1999-09)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-10: Constancy tests-X-ray equipment for mammography
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：乳腺X射线摄影设备稳定性试验
IEC 61223-2-10 (1999-09)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-10: Constancy tests-X-ray equipment for mammography
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：乳腺X射线摄影设备稳定性试验
IEC 61223-2-11 (1999-09)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
2-11: Constancy tests-Equipment for general direct radiography
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：通用直接摄影设备稳定性试验
IEC 61223-3-1 (1999-03)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
3-1: Acceptance tests- Imaging performance of X-ray equipment
for radiographic and radioscopic system
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
IEC 61223-3-2 (1996-10)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
3-2: Acceptance tests- Imaging performance of mammographic X-ray
equipment
医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备图像性能验收试验
IEC 61223-3-3 (1996-11)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
3-3: Acceptance tests- Imaging performance of X-ray equipment
for digital subtraction angiography(DAS)
医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影X射线设备图像性能验收试验
IEC 61223-3-4 (2000-03)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
3-4: Acceptance tests-Imaging performance of dental X-ray equipment
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备图像性能验收试验
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：乳腺X射线摄影设备稳定性试验
（未完待续）
YY/T 0479-2004《医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定》
YY/T 0480-2004《诊断X射线成像设备－通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》
YY/T 0481-2004《医用诊断X射线设备－测定特性用辐射条件》
YY/T 0482-2004《医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》
以上标准自2005年1月1日起施行。
5月28日，由国家标准化管理委员会和国家认证认可监督管理委员会主办，中国实验室国家认可委员会承办的《实验室生物安全通用要求国家标准新闻发布会在京召开。
发布会由国家标准化管理委员会副主任王忠敏主持，并代表国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》国家标准。国家标准化管理委员会李忠海主任就该标准的起草过程及主要内容作了介绍，国家认证认可监督管理委员会王凤清主任就该标准的重大意义和具体实施工作作了说明。
《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）国家标准于2004年4月5日审定通过，2004年10月1日正式实施，该标准的发布是我国实验室安全管理、公共卫生体系建设以及认证认可体系建设具有里程碑意义的一件大事，它标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范和发展的新阶段。
稿件提供：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会秘书组
IEC60788 《医用电气设备 定义的术语表 》标准已于2004年2月以技术报告形式正式出版。内容摘要如下：
该技术报告由所有用于下列的IEC标准和技术报告中已定义的术语组成，标准和技术报告包括：
－属于医用电气设备范畴的，并
－在2003年5月发布的出版物清单中的。
这些词汇为便于电子版的使用准备了两种检索方式：
－按字母顺序检索，和
－在电离辐射情况按出现的技术和物理章节检索如(rm-XX-XX)。
关于采用IEC标准时助动词的表示法
委会秘书组在近几年的国标、行标（主要是IEC等效转换标准）的审定中发现有些起草人对“应、宜、可”的翻译方法不尽相同。分析原因主要是我们所采用的IEC标准本身在这三个术语定义上描述的差异引起的。以如下标准举例：
1994年前以后出版的标准：
In this International Standard the auxiliary verb:
在本标准中助动词：
·“shall”implies that compliance with a requirement is mandatory
for compliance with the standard;
·“应”（shall）：对本标准而言，意味着某项要求具有强制性。
·“should”implies that compliance with a requirement is strong
recommended but is not mandatory for compliance with the standard;
·“宜”（should）： 对本标准而言，意味着某项要求具有很强的推荐，但不是强制的。
·“may” implies that compliance with a requirement is permitted
to be accomplished in a particular manner, for compliance
with the standard;
·“可”（may）：对本标准而言，意味着对某项要求允许在某一特殊方式下达到。
The following words have the meaning:
以下词具有的意义：
·“specific” when used in combination with parameters or conditions:
refers to a particular value or standard arrangement, usually
those required in an IEC standard or a legal requirement;
see IEC788.rm-74-01
·“特定的”（specific）：当同参数和条件一起使用时，为特殊值或标准方法，通常由IEC出版物或法规规定。见Iec60788
rm-74-01
·“specified” when used in combination with parameters or conditions:
refers to a value or arrangement to be chosen for the purpose
under consideration and indicated usually in ACCOMPANYING
DOCUMENT; see IEC788 rm-74-02。
·“规定的”（specified）：当同参数和条件一起使用时，为某种目的选择的参数或条件，通常由随机文件给出。见IEC60788
rm-74-02。
目前已知采用上述原文的标准有：
IEC61262-1：1994； IEC61262-2：1994；IEC61262-3：1994； IEC61262-4：1994
IEC61262-5：1994； IEC61262-6：1994；IEC61262-7：1995； IEC61223-2-1：1993
IEC61223-2-4：1994；IEC61223-2-5：1994；IEC61223-2-6：1994
1999年以后出版的IEC标准：
In this standard, certain terms have particular meanings,
as follows：
本标准中某些术语含有如下特殊含义：
·“shall” indicates a requirement that is mandatory for compliance
·“应”（shall）：表示符合标准的强制性要求；
·“should” indicates a strong recommendation that is not mandatory
for compliance
·“宜”（should）：表示不是强制性要求的强力推荐；
·“may” indicates a permitted manner of complying with a requirement
or of avoiding the need to comply
·“可”（may）：表示符合某种要求所允许的一种方法或避免符合性需求所允许的一种方法；
·“specific” is used to indicate definitive information stated
in this standard or referenced in other standards, usually
concerning particular operating conditions, test arrangements
or values connected with compliance
·“特定的”（specific）：用来表示在本部分中所叙述的或其它标准中所引用的确定信息，通常涉及特殊的操作条件，试验安排或与符合性有关的值。
·“specified” is used to indicate definitive information stated
by the manufacturer in the accompanying documents or in other
documents relating to the equipment under consideration, usually
concerning its intended purpose, or the parameters or conditions
associated with its use or with testing to determine compliance.
·“规定的”（specified）：用来表示在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其它文件中由制造商声明的确定信息，通常与其预期用途，或其使用中所涉及的参数或条件，或确定符合性的试验有关。
目前已知采用上述原文的标准有：
IEC 61223-2-7：1999； IEC 61223-2-9：1999； IEC 61223-2-10：1999
IEC 61223-2-11：1999；IEC 61223-3-1：1999； IEC 61223-3-2：1996
IEC 61223-3-3：1996； IEC 61223-3-4：2000；IEC 62220-1： 2003
考虑《GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》实施指南》第7章的要求，我们很容易将三个助动词的译法统一为“应、宜、可”。对于“应、宜、可”的定义目前有两种意见一种是尽量忠于原文，1994年以前的仍然按原文翻译；另一种意见主要考虑作为同一个标准化委员会审定的标准，应该具有相对的连贯性和一致性。尤其在一些通用术语和定义的翻译方面。这两方面的意见都有客观合理的方面，因此秘书组在征求多方意见的基础上，提出如下意见：
1. 1994年以前出版的IEC标准，只要原文和上述原文一致的，按上述标准译法进行统一；
2. 1999年以后出版的IEC标准，只要原文和上述原文一致的，按上述标准译法进行统一；
3. 1999年以后出版的IEC标准，原文和上述原文不一致的，待年会做出决定（审定通过新的译法），按通过的新译法进行统一；新通过的译法将在62B通讯上登出。
4. 其他情况参照第3中情况处理。
以上意见可供大家在制、修订采用IEC标准的时学习参考。
编辑出版：国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
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邮 编：110026 电 话：（024）25827851
E-mail:mulixlj@mail.sy.ln.cn
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