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2004年 第2期 ( 总 第8期 )
全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
2004年12月 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
二○○四年全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会
年会暨标准审定会在三亚隆重召开
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2004年10月24，全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会年会暨标准审定会在三亚召开。会议由分技术委员会秘书处所在单位辽宁省医疗器械产品质量监督检验所承办。国家食品药品监督管理局医疗器械司王云鶴司长、辽宁省食品药品监督管理局魏立明局长以及秘书处所在单位辽宁省医疗器械产品质量监督检验所巴信国所长出席了本次会议。参加本次会议的有北京万东医疗装备股份有限公司、上海医疗器械厂、深圳安科公司、中国人民解放军总医院以及沈阳师范大学物理科技学院等来自全国29个单位的委员、委员代表、专家及企业代表共计43人。
会议期间，国家食品药品监督管理局医疗器械司、辽宁省食品药品监督管理局的领导做了重要讲话。医疗器械司王云鶴司长首先祝贺本次会议的召开和第五届全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会的成立。他在讲话中说明了医疗器械标准是医疗器械研制、生产、使用和监督的依据，强调了积极参与国际标准化工作的重要性并指出标准是连接国内外市场的技术纽带，重视标准化工作是技委会的责任，要求技委会要做好标准的制、修订工作并积极参与国际标准化工作。辽宁省食品药品监督管理局魏立明局长在发言中表示在今后的工作中会积极支持技术委员会的工作，为全国的医疗器械监督管理工作做出新的贡献。
会上国家食品药品监督管理局医疗器械司、辽宁省食品药品监督管理局以及辽宁省医疗器械产品质量监督检验所的领导向第五届X线分技术委员会的委员颁发了委员聘书，鼓励新一届委员要发扬上届委员好的工作作风，并希望分技委的工作再上一个台阶。会议审定通过了2004年计划内的《医用诊断X射线机通用技术条件》等8项行业标准和2004年分技术委员会工作总结以及2005年分技术委员会工作计划。
会议在各级领导的支持下及全体与会代表的共同努力下，圆满完成了各项任务，于2004年10月29日胜利闭幕。
| IEC
TC62/SC62B已经出版的医用X射线类现行有效标准(续) |
 IEC 61223-3-5
(2004-08)
Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part
3-5: Acceptance tests-Imaging performance of computed tomography
X-ray equipment
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：计算机体层摄影X射线设备图像性能验收试验
IEC 61262-1(1994-07)
Medical electrical equipment-Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 1: Determination of the entrance
field size
医用电器设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野的测定
IEC 61262-2 (1994-07)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part2: Determination of the conversion
factor
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换因子的测定
IEC 61262-3(1994-07)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 3: Determination of the luminance
distribution and luminance non-uniformity
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布及亮度非均匀性的测定
IEC 61262-4(1994-07)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 4: Determination of the image
distortion
医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第4部分：图像失真的测定
IEC 61262-5(1994-07)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 5: Determination of the detective
quantum efficiency
医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第5部分：探测量子效率的测定
IEC 61262-6(1994-07)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 6: Determination of the contrast
ratio and veiling glare index
医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定
IEC 61262-7(1995-09)
Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical
X-ray image intensifiers- Part 7: Determination of the modulation
transfer function
医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第7部分：调制传递函数的测定
IEC 61267 (1994-09)
Medical diagnostic X-ray equipment- Radiation conditions for
use in the determination of characteristics
医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件
IEC 61331-1 (1994-10)
Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part
1: Determination of attenuation properties of materials
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
IEC 61331-2 (1994-10)
Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part
2: Protective glass plates
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板
IEC 61331-3 (1998-11)
Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part
3: Protective clothing and protective devices for gonads
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具
IEC 62220-1 (2003-10)
Medical electrical equipment –Characteristics of digital X-ray
imaging devices –Part
Determination
of the detective quantum efficiency
医用电气设备 数字X射线成像装置性能 第1部分：探测量子效率的测定
（完）
YY/T 0064-2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》（代替YY/T
0064-1991）
YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》（代替YY/T
0106-1993）
YY/T 0202-2004《医用诊断X射线体层摄影装置》（代替YY/T
0202-1995）
YY/T 0062-2004《X射线管组件固有滤过的测定》（代替YY
0062-1991）
YY/T 0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》（代替YY
0093-1992）
YY/T 0094-2004《医用诊断X射线透视荧光屏》（代替YY
0094-1992）
YY/T 0095-2004《钨酸钙中速医用增感屏》(代替YY/T
0095-1992)
YY/T 0128-2004《医用诊断X射线辐射防护器具
装置及用具》（代替YY 0128-1993）
以上标准自2005年11月1日起施行。
计算机辅助诊断的英文有两种说法：一种是Computer Aided Diagnosis，另一种是Computer
Assisted Diagnosis，两者都简称为CAD。CAD的应用范围很广，除在医学图像方面的应用外，还有心、脑电生理信号的CAD、中医CAD等。在各领域CAD中，医学图像的CAD发展较快，相对完善和成熟，目前已经进入临床应用阶段。
医学图像大体上分为显示结构的形态像和代谢功能像两大类型，对神经系统而言，后者包括脑血流、脑实质灌注、大脑认知功能成像等内容。功能成像的常用设备有正电子发射体层摄影(Positron
Emission Tomography，PET)、功能磁共振(Functional MRI，fMRI)、单光子发射体层摄影(Single
Photon Emission Computed Tomography，SPECT)等。由于功能成像相对较新，专业技术队伍数量较少，尚未在临床广泛推广应用，因此，其CAD研究较少见。目前，国际上有关医学图像CAD的研究，主要针对结构形态成像进行。
结构形态成像主要显示人体组织器官的形态，影像学科医生根据专业知识和临床经验对之进行分析，进而做出诊断。虽然，原则来讲所有医学图像都可以进行CAD研究，但目前CAD研究主要针对乳腺X射线平片诊断乳腺癌和X射线胸部平片外周肺结节的良恶性鉴别。
医学图像CAD是计算机科学、医学影像学、人工智能、医学图像处理等学科发展进步的产物。
首先，需要指出：目前医学图像CAD研究并不是要取代医生在图像诊断中的作用，而是为医生提供过去没有的辅助工具，帮助医生提高诊断敏感度、特异度和准确度。
其次，医学图像CAD研究目的主要包括：
1．基于计算机视觉对图像信息进行提取，由计算机自动识别人眼不能观察到的信息；
2．增加医生肉眼观察到的病变，尽可能避免主观因素所致的误诊和漏诊；
1967年问世的乳腺X射线平片CAD是第一个具有临床应用价值的系统，目前仍然是医学图像CAD临床应用研究的热点，也是CAD最有代表性和发展前景的研究领域。近年来，乳腺X射线图像CAD随计算机X射线摄影(Computer
Radiography，CR)和数字X射线摄影(Digital Radiography，DR)的出现，向纵深发展。此外，超声、MRI乳腺图像CAD也广为研究者所关注。
乳腺X射线数字图像CAD主要用于乳腺癌的诊断和鉴别，重点分析乳腺肿块和微小钙化点，应用特殊的算法，对病变组织进行提取，以增强图像中的相应信息。
此外，X射线胸部平片也是医学图像CAD应用的代表性领域，X射线图像经CAD处理后，对肿瘤、结节、空洞、炎症，以及纤维化等病变都能提高检出率。
进入21世纪以来，国际上CAD的研究进入了崭新时代，研究内容更加广泛、深入。CAD技术一定会不断成熟和发展，成为推动医学影像学向前发展的主要动力之一。
稿件提供：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会秘书组
IEC61262-3-5 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：计算机体层摄影X射线设备图像性能验收试验》标准已于2004年8月正式出版。内容摘要如下：
该标准
－明确地规定了关于CT机图像质量、患者计量和定位等性能的基本参数；
－规定了基本参数的测试方法；
－评价了符合随机文件中规定的参数误差。
这些方法主要是在安装过程中或安装后使用适当的测试设备利用非介入测量方法进行测量。
签署的声明中涉及到的安装程序也可以作为验收试验报告的一分。
IEC 61223的本部分有助于CT机验收试验的实施，目的是验证安装
检修规程是否影响图像质量、患者剂量和定位。
目前，我国的科技人才有三种知识结构：
一是“Ⅰ”型结构，仅有一门专业知识。
二是“T”型结构，既有纵向上某一专业的技术知识，又有横向上一定的社会科学和自然科学性知识。
三是“π”型结构，具有二门以上专业技术知识和一定社会科学、自然科学知识的“一专多能”人才。
标准化工作的特点要求标准化专业人才具有政策性强、知识面宽、管理能力强、善于协调等特点。标准化专业人才必须具备四个层次、不同门类的知识。
第一，要有与大学文化水平相当的最基本的文化知识；
第二，要有能够从事一般科技工作的科学基础知识；
第三，要有能够从事某项专业技术工作的专业知识；
第四，经过专门培训和实践，具有从事标准化工作的能力和标准化知识以及现代管理科学知识。
因此，标准化专业人才既要有深厚的自己所从事的专业技术知识，又要又广泛的相关专业的知识；既要具又标准化管理方面的专业知识，又要具备系统工程、价值工程、人类工效学等现代管理科学知识。就是说，标准化管理人才的知识结构是“T”型结构，如图所示。
应该指出：上述“T”形结构知识结构中，无论是横向还是纵向，其知识都是无穷尽的，只不过各级标准化行政部门人才的横向知识面要宽广些，而行业、企业标准化人员的纵向知识应深厚些。
编辑出版：国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
地 址：沈阳市铁西区重工北街22号
邮 编：110026 电 话：（024）25827851
E-mail:mulixlj@mail.sy.ln.cn
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